がん抗原ペプチドに関する欧州特許出願

メディネット、欧州特許庁よりHSP105由来がん抗原ペプチドの特許査定を受領

株式会社メディネットは、くまもとテクノ産業財団より譲渡を受けたHSP105由来がん抗原ペプチドに関する欧州特許出願について、欧州特許庁より特許査定を受けたことに伴い、欧州11カ国に移行手続を行なうことといたしましたのでお知らせします。

HSP105は、大腸がん、膵がん、乳がん、食道がん等の多くの症例において過剰発現が確認されているタンパク質です。メディネットは、国立がん研究センターと共同で、HSP105 由来抗原ペプチドの有用性の検証及びがん抗原特異的CTL 療法に係る新規技術の開発を行なっており、欧州において本特許を取得することで、本特許発明を用いたペプチドワクチン、DCワクチン等の製造、および使用のライセンスアウト等が可能となります。

メディネットは、欧州11カ国において移行手続きを行ない、特許取得が完了することで、今後、ランセンス活動の推進が期待されるとともに、より個別化されたがん治療の実現に寄与できるものと考えています。

2011年5月17日　プレスリリース

転移性乳がんへの適応を承認

「HALAVEN」後期転移性乳がんの適応でスイス連邦医薬品庁から承認取得

エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、当社が創製・開発した新規抗がん剤「HALAVEN(R)」(エリブリンメシル酸塩) が、「アントラサイクリン系、タキサン系およびカペシタビンなどの抗がん剤を含むがん化学療法による前治療歴のある局所進行性・転移性乳がん」患者様に対 する単剤療法として、スイス連邦医薬品庁(Swissmedic)より承認を取得した、と発表しました。

当社は、アンメット・メディカル・ニーズの高い後期転移性乳がんに対して「HALAVEN(R)」を少しでも早く患者様にお届けすべく、スイス、シンガ ポール審査当局に対して211試験(第II相臨床試験)等をもっていち早く申請しました。Swissmedicでは本剤のグローバル第III相臨床試験で あるEMBRACE試験(Eisai　Metastatic　Breast　Cancer　Study　Assessing　Treatment　of　 Physician’s　Choice　vs　Eribulin　E7389)とともに審査中でした。なお、シンガポールでは2011年2月に承認を取得 しています。

当社は、アンメット・メディカル・ニーズの高い後期転移性乳がんに対して「HALAVEN(R)」を少しでも早く患者様にお届けすべく、スイス、シンガ ポール審査当局に対して211試験(第II相臨床試験)等をもっていち早く申請しました。Swissmedicでは本剤のグローバル第III相臨床試験で あるEMBRACE試験(Eisai　Metastatic　Breast　Cancer　Study　Assessing　Treatment　of　 Physician’s
今回のSwissmedicによる「HALAVEN(R)」の承認によってスイスの後期転移性乳がんの患者様がこの革新的な治療薬にアクセスすることが可 能となります。乳がんは、世界中で2番目に多く診断されるがんであり、毎年約130万人が罹患しています。スイスでは、乳がん患者様数が5,000人を越 え、毎年、約1,400人が乳がんで亡くなられています1),2)。　Choice　vs　Eribulin　E7389)とともに審査中でした。なお、 シンガポールでは2011年2月に承認を取得しています。

今回のSwissmedicによる「HALAVEN(R)」の承認によってスイスの後期転移性乳がんの患者様がこの革新的な治療薬にアクセスすることが可 能となります。<b>乳がん</b>は、世界中で2番目に多く診断されるがんであり、毎年約130万人が罹患しています。スイス では、乳がん患者様数が5,000人を越え、毎年、約1,400人が乳がんで亡くなられています。

本剤は、米国(2010年11月)、シンガポール(2011年2月)、欧州(2011年3月)で承認を取得しており、2011年4月には日本でも承認されました。今回の承認は世界で5番目となるほか、本剤は現在、カナダで承認審査中です。

2011年5月17日　プレスリリース

胃がんの新薬候補

バイエル薬品、「Regorafenib」の消化管間質腫瘍治療でFDAからファストトラック指定を取得

米国食品医薬品庁(FDA)、Regorafenib(レゴラフェニブ)を消化管間質腫瘍に対する治療で、ファストトラック品目に指定。

独バイエル　ヘルスケア社は、12日に治験中の新規化合物regorafenib(レゴラフェニブ、BAY73-4506)が、imatinib　およびsunitinib　による治療にて病勢進行が認められた転移性または根治切除不能な消化管間質腫瘍(GIST:Gastrointestinal　Stromal　Tumors)、の患者さんの治療に対して、米国食品医薬品庁(FDA)からファストトラック指定を受けたと発表しました。

米国におけるファストトラック指定とは、深刻な疾患に対する治療薬の開発を促進し、承認審査を早め、アンメットメディカルニーズ（満たされない医療ニー ズ）を満たすための制度です。ファストトラック指定を受けた新薬候補は、開発及び承認審査の全期間において、ＦＤＡと製薬企業の早期からの頻繁な協議が推 進されることで早期承認が期待されます。結果としてがん治療新薬がより早く患者の手元に届くことが可能になるのです。

regorafenibは、血管新生阻害作用および腫瘍増殖阻害作用によって腫瘍の成長を阻害し、優れた抗腫瘍効果を持つことが示されています。胃がん、小腸がんの新薬として、近い将来の承認と販売開始が大いに期待されるのです。

すい臓がん新薬をFDAが承認

すい臓がんは適用できる抗がん剤が少ない治療の難しいがんです。厳しい現実ではあるものの、助かる人もいるにはいる。

希望を持って治療すればすい臓がん治療も治る可能性はまだ有ります。

2011年5月10日　ミクスONLINE

FDA　　アフィニトールの膵がん適応を承認

米食品医薬品局（FDA）は5月6日、ノバルティスのmTOR（哺乳類ラパマイシン標的タンパク質）阻害剤アフィニトール（エベロリムス）について、切除不能あるいは転移・進行性膵内分泌腫瘍（PNET）の適応を承認したと発表した。

PNETは、進行が遅くまれな腫瘍で、米国では毎年新規患者は1000人以下といわれる。同剤の安全性、有効性は、410人を対象としたRCTで検証され た。主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）で、プラセボ投与群の4.6 か月に比べアフィニトール投与群では11か月（中間値）と約2倍に延長した。

主な副作用は、口内炎、発疹、下痢、疲労感、浮腫、胃痛、悪心、発熱、頭痛など。