「HALAVEN」後期転移性乳がんの適応でスイス連邦医薬品庁から承認取得
エーザイ株式会社(本社:東京都、社長:内藤晴夫)は、このたび、当社が創製・開発した新規抗がん剤「HALAVEN(R)」(エリブリンメシル酸塩) が、「アントラサイクリン系、タキサン系およびカペシタビンなどの抗がん剤を含むがん化学療法による前治療歴のある局所進行性・転移性乳がん」患者様に対 する単剤療法として、スイス連邦医薬品庁(Swissmedic)より承認を取得した、と発表しました。
当社は、アンメット・メディカル・ニーズの高い後期転移性乳がんに対して「HALAVEN(R)」を少しでも早く患者様にお届けすべく、スイス、シンガ ポール審査当局に対して211試験(第II相臨床試験)等をもっていち早く申請しました。Swissmedicでは本剤のグローバル第III相臨床試験で あるEMBRACE試験(Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician’s Choice vs Eribulin E7389)とともに審査中でした。なお、シンガポールでは2011年2月に承認を取得 しています。
当社は、アンメット・メディカル・ニーズの高い後期転移性乳がんに対して「HALAVEN(R)」を少しでも早く患者様にお届けすべく、スイス、シンガ ポール審査当局に対して211試験(第II相臨床試験)等をもっていち早く申請しました。Swissmedicでは本剤のグローバル第III相臨床試験で あるEMBRACE試験(Eisai Metastatic Breast Cancer Study Assessing Treatment of Physician’s
今回のSwissmedicによる「HALAVEN(R)」の承認によってスイスの後期転移性乳がんの患者様がこの革新的な治療薬にアクセスすることが可 能となります。乳がんは、世界中で2番目に多く診断されるがんであり、毎年約130万人が罹患しています。スイスでは、乳がん患者様数が5,000人を越 え、毎年、約1,400人が乳がんで亡くなられています1),2)。 Choice vs Eribulin E7389)とともに審査中でした。なお、 シンガポールでは2011年2月に承認を取得しています。
今回のSwissmedicによる「HALAVEN(R)」の承認によってスイスの後期転移性乳がんの患者様がこの革新的な治療薬にアクセスすることが可 能となります。<b>乳がん</b>は、世界中で2番目に多く診断されるがんであり、毎年約130万人が罹患しています。スイス では、乳がん患者様数が5,000人を越え、毎年、約1,400人が乳がんで亡くなられています。
本剤は、米国(2010年11月)、シンガポール(2011年2月)、欧州(2011年3月)で承認を取得しており、2011年4月には日本でも承認されました。今回の承認は世界で5番目となるほか、本剤は現在、カナダで承認審査中です。
2011年5月17日 プレスリリース